透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗儀

透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗儀

一(yī)，執行标準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分(fēn)：透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分(fēn)：透氣包裝材料濕性和幹性微生(shēng)物(wù)屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗儀該測試方法使用氣溶膠形式的直徑爲 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數器記錄挑戰前後氣溶膠流中(zhōng)的粒子數目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來确定

技術特點

高性能采樣泵，負載能力強，流量穩定；

微生(shēng)物(wù)氣溶膠發生(shēng)器，霧化效果好；

轉子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自淨均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障測試系統

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸闆；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

試驗箱準備

由于儀器使用過程中(zhōng)會産生(shēng)細菌芽抱氣溶膠 試驗箱（見圖 1) 宜在生(shēng)物(wù)安全櫃内安裝和使用．

1箱體(tǐ)的上部置于基體(tǐ)上．

2 用内徑爲 6. mm 的軟管将多路管與六個流量計的上口連接，并将多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 閘内徑爲 6.5 mm 的軟管将各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管将噴霧器 型件連接• 型件由 個内徑爲 13 mm PV 通和 段内徑爲

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過内徑爲 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

産生(shēng)的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過内徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體(tǐ)的前口連接

7 ，型件的第 端通過内徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過内徑 mm 的撞鼓管與技準過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下(xià)口與過濾空氣源連接

10 ，将内徑 13 mm 的管路與箱體(tǐ)上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11，過譴裝置準備

12，用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按制造商(shāng)規定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗箱

1 w縮芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大(dà)豆酷蛋白(bái)消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑爲 47 mm 50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑爲 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，州 mm 或“ mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的計時器．

16 校準過的流量計，一(yī)個範圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個範圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平闆．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀