鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀

滿足标準 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

YBB00042005-2015CFDA藥包材标準

主要參數：

1，穿刺力：0-200N

2，控制系統：PLC

3，觸摸屏：7寸觸摸屏

4，操作界面：中(zhōng)英文切換

5，外(wài)形尺寸：500*500*450；

6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置  設計值範圍：0-200MM/MIN

7，試驗材料：豬腹部組織，帶皮

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀測試原理：

穿刺落屑：取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)第一(yī)法測定，落屑數應不得過20粒。

穿刺力：取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)第一(yī)法測定，平均穿刺力不得過75，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中(zhōng)不應有膠塞被推入瓶内。

測試步驟測定法

本法适用于注射劑用膠寒、墊片穿刺落屑的測定。

穿刺落眉是指在穿刺試驗中(zhōng)，刺透膠塞或墊片所産生(shēng)的，在沒有放(fàng)大(dà)工(gōng)具幫助下(xià)觀察到的可見落屑數，以落腐數量計。

适用範圍:用于注射劑用适合規格的膠塞。

本法目的是測定不同注射液用膠寒或凍幹膠塞穿刺落屑的相對趨勢關系，其結果受多種因素的影響，如膠塞優化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，大(dà)小(xiǎo)，其鋒利程度，上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。

基于上述原因，爲了得到可比較的結果，有必要控制以上影響結果的因素，爲此被測膠塞必須和己知(zhī)穿刺落屑數的膠塞做同步比較試驗。

如果已知(zhī)穿刺落屑數膠寒的結果與先前已知(zhī)的結果具有一(yī)緻性(即測試結果與已知(zhī)落屑數相同或相差一(yī)粒)，則應判被測膠塞測得的結果有效。

儀器裝置注射劑瓶:與被測膠塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(包括對照試驗)。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套。20個。手動封蓋機:與被測膠塞配套，一(yī)把。抽濾裝置。