透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗儀

YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗儀

執行标準：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分(fēn)：透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障分(fēn)等試驗》；

意義和應用

本試驗箱法用以在試驗規定的條件下(xià)定量測定透氣材料的微生(shēng)物(wù)屏障性能。本試驗中(zhōng)獲取的數據用于評價特定透氣材料相對于另外(wài)一(yī)個透氣材料對包裝内容物(wù)無菌狀态保持性的相對能力。這一(yī)試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應用中(zhōng)的性能。特定包裝應用中(zhōng)無菌狀态的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

a)包裝在運輸和使用過程中(zhōng)遇到的細菌挑戰(微生(shēng)物(wù)數量和種類);

注，這可能會受到運輸方法、預期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設計;

注:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝内器械的性質。

C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經受的空氣交換速率和體(tǐ)積:

注:運輸、處置、氣候或機械幹擾(如房門關閉和采暖通風與空調系統)都會引起包裝内自由空氣量和壓力變化從而導緻空氣交換。

d)在不同的氣流條件下(xià)透氣材料的微觀結構會影響其吸附和/或透過微生(shēng)物(wù)的相對能力。

注意事項：

本試驗宜由經過培訓的人員(yuán)在微生(shēng)物(wù)學實驗室中(zhōng)進行，因此應具備進行常規微生(shēng)物(wù)學操作（如标準平闆計數、壓力蒸汽滅菌器等）的設備和供應品。

技術特點：

高性能采樣泵，負載能力強，流量穩定；

微生(shēng)物(wù)氣溶膠發生(shēng)器，霧化效果好；

轉子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自淨均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生(shēng)物(wù)屏障測試系統：

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸闆；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

7）外(wài)形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

試驗箱準備

由于儀器使用過程中(zhōng)會産生(shēng)細菌芽抱氣溶膠 試驗箱宜在生(shēng)物(wù)安全櫃内安裝和使用．

1箱體(tǐ)的上部置于基體(tǐ)上．

2 用内徑爲 6.5 mm 的軟管将多路管與六個流量計的上口連接，并将多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 用内徑爲 6.5 mm 的軟管将各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管将噴霧器 與T型件連接。T型件由 一(yī)個内徑爲 13 mm 的PVC三通和三段内徑爲6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.T型件的垂直端路通過内徑爲 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

産生(shēng)的未懸浮的液滴

6 T型件的第二端通過内徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體(tǐ)的前口連接

7 ，型件的第三端通過内徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過内徑5 mm 的橡膠管與校準過的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

9， 噴霧器的下(xià)口與過濾空氣源連接

10 ，将内徑 13 mm 的管路與箱體(tǐ)上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真空源連接

11，過譴裝置準備

12，用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按制造商(shāng)規定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

準備材料(客戶自備)

1 芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大(dà)酪蛋白(bái)消化瓊脂（SCDA).

3 無菌硝酸纖維素濾膜，直徑爲 47 mm 或50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑爲 0. 45 µm

4 無菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 無菌鑷子．

7 培養箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 無菌注射器， 3mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 渦旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的計時器．

16 校準過的流量計，一(yī)個範圍在5 L/ min~ 30 L/min ，六個範圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 無菌培養平闆．

18 無菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 用于稀釋。

19 軟管和管路

20 打孔的橡膠塞

21 誘捕瓶

22 校準過的真空表

23 壓縮氣源，帶有空氣過濾器

24 生(shēng)物(wù)安全櫃

25 氯漂白(bái)粉或适宜的殺芽孢劑