PROUCTS LIST
YY0500-2021人工(gōng)血管順應性測試儀
一(yī)，儀器特征
本設備是檢驗生(shēng)産廠家産品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中(zhōng)英文菜單顯示，具備人機對話(huà)設定各項參數自動運行測試模式。另增設生(shēng)産單位，生(shēng)産批次機打輸入，使測試結果更加規範化标準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控範圍包括：公稱容量、芯杆位移、打印設定、測試、上行、下(xià)行、時間、标定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，最大(dà)推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啓動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數據及結果以供分(fēn)析。
二，測試原理：
測定水滲過血管的壓力，儀器應包括可以保持樣品密封直至滲漏出現的裝置。還需要合适壓力傳感器
三，測試标準：YY0500-2021
四，技術參數：
操作界面：簡體(tǐ)中(zhōng)文/英文
測試标準：YY0500-2021
壓力傳感器：0-50kpaN（測試可軟件設定）
時間計時器：觸摸屏顯示
夾具：1套
産品淨重：15kg
外(wài)形尺寸：760×460×600（mm）
電 源：AC90V-240V/50Hz（自适應寬電壓）
整機功率：70W
可編程控制器：PLC控制系統
觸摸屏：7寸威綸通彩色觸摸屏
測力機構：内置
打印機：嵌入式打印機
動态順應性的測f
1 原理
本标準列出了對人工(gōng)血管周邊動态順應性的測量方法。它是通過測量在動力循環模拟管道系統下(xià)直徑的改變量(直接測量或通過測量容積或周長來計算直徑)。原則上，血管的試驗條件應接近臨床前體(tǐ)内環境 。
2 儀器
儀器應包括:
a) 對血管在 37℃士2℃下(xià)，在固定受力(等壓)或固定長度(等體(tǐ)積)的情況下(xià)，對血管内提供可重複 的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話(huà)，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下(xià)， 直徑至少爲标示擴張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的最大(dà)直徑不超過 。.95倍的自然狀态下(xià)所定義的血管的内徑;
b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動态壓力範圍可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度爲3 kPa (士2 mmHg);
c) 精度爲+0. 02mm的直徑測量裝置;
d) 儀器可以在測試樣品上多個位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔内容積或直徑來計 算血管的直徑;
注:對植入性的生(shēng)物(wù)材料制成的産品，由于其固有的生(shēng)物(wù)不均一(yī)性，測定順應性不适合使用容積的方法。
e) 測試時應使用蒸餾水，如果理由充分(fēn)也可以使用其他方法。
3 取樣
取樣應根據要求
4 測試程序
需要以下(xià)的程序:
a) 被測試樣品的長度應至少 10倍其直徑;
b) 除非被證明在其他的溫度下(xià)也是可行的，測試要在 37℃士2℃的溫度下(xià)進行;
c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;
d) 如果半徑需要通過容積的改變來測量，那麽要在加壓之前測量最初的内徑和長度。對于容積 的方法，用血管的最初内徑和定義的長度來計算初始容積;
e) 對所測試的樣品，以每分(fēn)鍾 60士10次的頻(pín)率持續循環的對其加壓 要确定沒有滲漏發生(shēng)，測試 要分(fēn)别在 3組不同的高低壓下(xià)進行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)
5 結果表達
a) 如果外(wài)徑是直接測得，那麽内半徑有下(xià)式計算:
R,二 (D,/2)一(yī)t
式 中(zhōng):
R,— 加壓後的内半徑;
D，一(yī)一(yī)加壓後的外(wài)直徑;
t一(yī) 一(yī)血管壁厚。
注:對于生(shēng)物(wù)材料.壁厚在不同壓力下(xià)會有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的，那麽在任何壓力下(xià)的血管壁厚都
可采用同樣的值
b) 如果容積和長度是直接測量得到，那麽加壓後的半徑必須要通過容積和長度的計算得到;
c) 一(yī)旦在一(yī)組壓力下(xià)計算得到血管的内半徑，外(wài)周的順應性可以通過下(xià)式得到:
式 中(zhōng):
P,— 低壓值，單位爲毫米汞柱(mmHg)
;
Pz— 高壓值，單位爲毫米汞柱(mmHg)
以蔔計算所得的周功順應性以每 100
mmHg直徑變化的百分(fēn)數表達。
8.
測試報告應包括血管樣品分(fēn)别在不同組壓力下(xià)順應性的平均值和标準偏差，及血管整體(tǐ)的順應性的平均值和标準偏差，以及4.9.1規定的細節。
附加說明應包括樣品數，以及 4.9.
2中(zhōng)規定的細節。YY 0500-2004/ISO 7198:1998
9 人工(gōng)血管臨床前體(tǐ)内評價及臨床評價試驗方法
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